AIMS, Q-fitter와 합병하여 새로운 출발

기확보된 근거에 대하여 적정성 및 결핍 사항을 분석하는 단계로, 고객사의 의뢰 물질을 분석하는 가장 핵심적인 단계이기에 많은 고객사에 권장 드리는 영역입니다. 후보물질 선정 이전 단계부터 임상 PoC 단계까지 각 분야 전문가의 심층적 검토 의견을 제공합니다.

• A1

  Gap Analysis

• A2

  Licensing-in을 위한 pipeline 분석

최단기간에 최대의 신약 가치를 창출하기 위한 전략을 제시하는 개발 전략 단계입니다. S1인 TPP (Target Product Profile, 목표 제품 특성) 정립부터 S8 규제 전략 수립까지 세분화된 컨설팅 영역을 운영하여 맞춤형 서비스 수행이 가능합니다.

• S1

  TPP (Target Product Profile) 정립

• S2

  잠재적 추가 적응증 탐색

• S3

  PCC (Pre-Clinical Candidate) 선정

• S4

  최적의 임상 진입을 위한 비임상 개발 전략 수립

• S5

  고객사 비즈니스 커뮤니케이션 대응

• S6

  초기 임상 개발 전략 수립

• S7

  고난이도 임상 개발 전략 수립

• S8

  규제전략 수립

시험관리 서비스 영역으로, 비임상 및 임상시험에 대하여 vendor 탐색 및 추천, issue troubleshooting, 다수의 시험 결과 리뷰를 수행합니다. AIMS는 전 세계적으로 광범위한 네트워크망을 확보하고 있어 최적의 vendor를 폭넓게 제안해 드릴 수 있는 준비가 되어 있습니다.

• E1

  in vitro ADME 시험 관리

• E2

  in vitro Potency 시험 관리

• E3

  in vitro Tox. screening 시험 관리

• E4

  in vivo Pharmacokinetics 시험 관리

• E5

  in vivo Efficacy 및 PK-PD 시험 관리

• E6

  GLP 단회 및 반복투여 독성 시험 관리

• E7

  GLP 유전독성 평가 시험 관리

• E8

  GLP 안전성 약리 시험 관리

• E9

  E9-1_건강인 증량시험 관리
  E9-2_환자군 증량시험 관리
  E9-3_건강인 증량시험 약동학 자문
  E9-4_ 환자군 증량시험 약동학 자문
  E9-5_ 건강인 증량시험 안전성 자문
  E9-6_ 환자군 증량시험 유효성/안전성 자문

계량약리분석을 수행하는 영역으로, 국내 유일의 계량약리분석 기업이었던 Q-fitter Experts가 진행하는 분야입니다. 해외 허가기관에서는 이미 PK-PD 분석을 통한 모델링 & 시뮬레이션의 중요성을 인지하고 신약개발 가이드라인으로 권고하는 상황이며, 대형 다국적 제약사에서도 Pharmacometrics 부서를 구성할 정도로 모델링 & 시뮬레이션은 신약개발에 필수적인 도구로서 자리매김하고 있습니다.

• T1

  PK-PD Modeling & Simulation (비임상 근거로부터 인체 약동-약력학 예측)

• T2

  PK-PD Modeling & Simulation (초기임상 근거로부터 인체 약동-약력학 예측)

• T3

  PBPK Modeling & Simulation

• T4

  PK/PD Analysis (Non-Compartmental Analysis)