애임스바이오사이언스,
스마트임상시험신기술 개발연구사업 신규과제 선정

애임스바이오사이언스(이하 AIMS)는 국가임상시험지원재단이 지원하는 “스마트임상시험기술개발연구”의 “첨단바이오분야 등 임상시험 기술개발 과제”에 선정되어 5년간 과제를 수행하게 되었습니다. 본 과제는 가톨릭대학교 민창기 교수님이 연구책임을 맡고 이외 6개 기관이 참여하는 과제로 AIMS는 엑소좀, 마이크로바이옴, 오가노이드의 의약품을 보유하고 있는 입셀, 지놈앤컴퍼니, 세라트젠과 함께 개발 실무 지원과 다학제적 접근을 통한 기술 컨설팅을 제공하기로 하였습니다.

전임상 개발 현황에 비해 규제, 임상개발기술, 평가기술 등의 부족으로 임상 진입이 어려운 첨단바이오의약품 분야의 어려움을 극복하고자 AIMS는 엑소좀, 마이크로바이옴, 오가노이드 기술의 초기 임상시험 진입, 설계, 수행을 지원할 예정입니다. 특히, 희귀/난치 분야 중 혈액암을 우선 타겟팅 하여 환자 대상임상까지 서울성모병원 민창기 교수님팀, 세브란스병원 박민수 교수님팀, 고려대학교병원 강가원 교수님팀과 함께 과제를 수행하기로 했으며, 과제 기간동안 최소 6건 이상 IND 승인 임상시험 수행을 목표로 할 계획입니다.

또 이와 더불어, AIMS는 규제 이슈가 두드러지는 엑소좀과 오가노이드 분야에서 기 개발된 기술과 산출물 등을 근거로 임상시험 규제 충족 가능성 평가 및 요건을 충족하는 산출물을 확보할 수 있도록 기술 검토와 규제 실무를 지원하기로 하였습니다. 이는 향후 제품 특성에 맞추어 과학적 타당성을 갖춘 첨단바이오분야의 규제 가이드라인을 마련하기 위한 선제적인 연구로 수행할 계획입니다.