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AIMS의 Core Expert 와
함께 하는 인터뷰,제 3탄!이번 인터뷰는 국내 및 글로벌 Clinical Project Management 및 다수의 임상 (임상 1상 ~ 4상) 수행 경험이 있는 임상연구팀의 리더 김라희 Expert께서 함께해 주셨습니다. 여러 경험이 있으신만큼 전문성이 돋보이는 말씀을 많이 전달해주셨는데요, 그럼 김라희 Expert의 프로페셔널한 매력에 빠지실 준비 되셨을까요?
생생한 인터뷰 현장을 함께 살펴보시죠! -
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Q
간단한 자기소개와 함께 김라희 Expert가 수행하는 AIMS에서의 컨설팅 영역에 대해 소개 부탁드립니다. -
A
안녕하세요. AIMS 임상연구팀 Director로 근무하고 있는 김라희입니다.
저는 대학병원에서 간호사로 근무하다 우연한 기회로 외국계 CRO의 CRA로 이직하면서 임상시험 업무를 시작하게 되었습니다. 국내 바이오텍에서 Clinical Project Manager로 근무하다 미국 바이오텍에서 CRA와 Project Manager로 현지 경험을 쌓았고 Project와 Business operation 부분에 있어 전문성을 갖기 위해 2년간 MBA 과정을 밟았습니다. 임상개발 영역 뿐만 아니라 비즈니스 영역에서도 기여할 수 있는 업무를 하고자 하던 때에 AIMS BioScience에서 같이 일해보자는 제안을 주셔서 기꺼이 합류하게 되었습니다.
임상연구팀에서는 크게 세 가지 분야의 비즈니스를 수행하고 있습니다. 첫번째로는, 임상시험의 설계와 Set-up에 대한 컨설팅이 있으며, 두번째는 고객사에서 진행 중인 임상시험의 매니지먼트와 관련된 종합적인 자문 서비스 및 Sponsor PM 업무 위탁 서비스를 제공합니다. 마지막으로는 AIMS에서 참여하는 국책과제, 내부 신규사업, 임상시험 관련 시스템 개발 사업 등에 Clinical operation expert로 참여하고 있습니다.
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Q
AIMS 임상연구팀과 협업을 하게 될 때 즉 타 컨설팅 업체와 비교했을 때 가장 큰 장점은 무엇일까요? -
A
AIMS 임상연구팀과의 협업으로 기대할 수 있는 장점을 몇 가지 요약하여 말씀드리겠습니다.- 10년 이상의 임상시험 경력을 보유한 PM이 업무에 참여합니다.
- 고객사의 요구에 따라 맞춤화된 서비스를 합리적인 견적으로 제안드립니다.
- AIMS로부터 계약된 모든 연구는 별도 팀에 의해 모니터링되며, 연구 진행 상황 및 계약 이행 현황을 체계적으로 관리하여 투명한 서비스를 제공합니다.
- Early stage의 임상시험 중에 추가적으로 발생될 수 있는 비임상 영역의 Scientific query에 대한 자문 그리고 Medical adviser의 자문을 추가적인 벤더 탐색 없이 AIMS에서 제공하여 효율적인 문제 해결이 가능합니다.
- 미국, 호주, 유럽 등 다양한 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 임상시험의 해외 진출을 계획하는 고객사에 Successful path-way을 위한 자문을 제공합니다.
- AIMS의 비즈니스 모토에 따라 임상연구팀도 고객사 입장에서 Benefit이 있는 방향을 최우선적으로 고려하며 성공적인 컨설팅 결과를 제공하고자 노력합니다.
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Q
지금까지 CRA와 Project Manager로 근무하시면서 해당 career에 대해 느끼셨던 부분을 가감 없이 설명해주실 수 있을까요? -
A
Clinical Project Manager는 전임상 파트에서 장기간 많은 비용과 노력으로 힘들게 개발한 Product의 document packet를 Regulatory agency에 제출하는 것을 시작으로 임상시험 실시기관, CRO, IRB, 기타 외주 벤더에 소속된 임상시험 관계자들과 소통하면서 임상시험이 계획대로 진행될 수 있도록 중심을 잡고 leading을 하는 역할이라고 생각합니다. 그간의 개발 성과를 임상에서 검증하는 과정이기에 안팎으로 관심과 지지를 많이 받는 포지션이라 감사하면서도 그만큼 업무 스트레스도 높은 편이지요.
임상시험을 설계할 때, 예상 가능한 시행착오는 사전에 대비하여 Set-up을 하지만 여러 기관에서 동시에 임상시험이 진행되고 특히 환자분들을 대상으로 하다 보니 예상하지 못한 이슈를 흔하게 직면하게 됩니다. 예를 들어, Regulatory agency로부터 예상치 못한 사유로 Official Query를 받아 Defense하고, 이제까지 수집된 적이 없던 이상반응으로 대상자가 사망한 케이스를 관계자들 사이에서 communication을 하고, 팬데믹으로 임상시험이 일시적으로 중단되는 상황에서 대책을 마련하고, 벤더사의 계약 미이행으로 내용증명 절차를 밟기도 하는 등의 예상 밖의 다양한 이벤트가 발생될 수 있습니다. 하지만 이러한 이벤트들을 하나하나 Handling하면서 임상시험이 계획대로 완료되어 신약개발이라는 결과를 기대할 수 있다는 점에서 임상시험을 운영하는 업무에 만족감을 느끼며 연구하고 있습니다.
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Q
고객사에 드리고 싶은
추가적인 이야기가 있으실까요? -
A
처음 임상시험 필드에 들어왔을 때는 병원이 아닌 회사 사무실로 출근하고 환자가 아닌 Data를 리뷰한다는 상황이 그저 신기하기만 했던 순간도 있었는데, 현재는 임상시험 전문가 그룹의 일원으로서 신약 개발의 앞단에서 기여하고 있다는 것에 가치를 느끼고 있습니다.
국내 고객사의 신약 개발 과정에 AIMS 임상연구팀의 Expert들의 지식과 노하우를 적극 활용하셔서 조금이라도 빠르고 시행착오를 줄일 수 있는 신약 개발 Journey이 되시기를 바랍니다.
AIMS 임상연구팀과의 협업으로 기대해볼 수 있는 것들을 일목요연하게 전달해주신 인터뷰였습니다. 바쁘신 와중에도 인터뷰에 응해주신 김라희 Expert께 감사드립니다.
다음 뉴스레터에서는 어떤 Expert와 인터뷰를 하게될지 벌써부터 기대가 되는데요,
예년과 다른 무더위에 몸도 마음도 지치신 분들이 많으실텐데 얼른 선선한 바람이 불어오는 가을이 오길 기대하며 다음 뉴스레터에서 인사드리겠습니다.