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바로알고 쓰는 신의료기술

대한연하장애학회

바로알고 쓰는 신의료기술

「순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료」
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PART 01 4채널 순차적 전기자극치료기란?

RS-STIM은 연하장애 환자가 실제 음식을 삼키는 동작과 동일하게 근육의 움직임을 재현하고 삼킴근육을 자극해 음식을 강하고 빠르게 삼킬수 있으며 잔여물과 흡인 감소 효과를 유도하는 전지자극치료기입니다. 전기자극을 가하는 즉시 효과가 나타나며, 세계에서 최초로 시도되는 치료방법입니다.

순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료기는 2024.9.1.일부터 평가 유예 신의료기술로 고시되어 사용이 허가되었습니다.

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정(고시 제2024-44호보건) 사항의 원문은 아래와 같습니다.

(가)기술명
한글명: 순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료
영문명: Sequential Four Channel Functional Electrical Stimulation for Functional Swallowing
(나)사용목적
삼킴 기능 호전 및 보조
(다) 사용대상
중추신경계 질환, 뇌기저부 및 두개부 종양 수술환자 중 만 19세 이상의 연하장애 환자
(라) 사용방법
4채널 전기자극치료기에 의한 설골 상 근육, 갑상연골 상·하부의 흉쇄유돌근의 수축을 확인한 후, 해당 근육을 순차적으로 수축시킴
(마) 평가 유예 대상 의료기기 목록
(주)알에스리햅·STIMFES, 저주파 자극기, STF-1000(제허 22-835호, 2023. 10. 24.)
(바) 평가 유예 기간
2024년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지
(사) 실시기관
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
※ 재활의학과 의사의 처방 및 지도하에 사용 가능
(아)참고사항
뇌성마비와 진행성 중추신경계 질환(파킨슨, 근위축성 측삭경화증)은 환자의 개별 증상이 다양하고, 장기적으로 지속적인 전문재활치료가 필요하므로 환자의 개별상태 등을 고려하여 임상의가 판단하여 시행토록 함
해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
평가 유예 신의료기술이란?
도입취지 : 식약처 허가받은 의료기기를 사용하는 의료기술이 유예신청요건을 충족하는 경우 1회에 한하여 신의료기술 평가를 유예하여 2년간 임상 의료현장에서 아용을 위해 도입된 제도
신청대상 : 식약처로부터 허가·인증·신고된 의료기기를 활용하여 안전성 우려가 없는 의료기술
신청요건 : 1) 식약처에서 제조(수입)허가·인증·신고된 의료기기 사용, 2) ‘신의료기술평가 대상’인 경우, 3)‘기존기술과의 비교 임상문헌’, ‘임상시험에 관한 자료’, ‘임상적 성능시험에 관한 자료’등이 제시, 4)해당 의료기기를 특정목적(대상질환 또는 적응증 포함)으로 사용하는 의료기술
실시형태 : 임상진료
평가유예신의료기술에 선정되면 2년+재평가기간(250일 이내) 기간 동안 인정비급여로 일선 의료기관에서 사용가능합니다. 실시기관은 상급종합병원, 재활병원, 요양병원 등에 모두 적용 가능합니다.

순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료를 신의료기술로 적용하지 않고자 할 때는, 기존의
「사131 연하재활 기능적 전기자극치료」 수가를 적용하여 치료할수 있습니다.

PART 02 기존의 연하장애전기자극치료와
「순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능
전기자극치료」의 다른점은?

현재 요양급여항목인 「사131 연하재활 기능적 전기자극치료」는 전기자극기가 2채널 전극을 통해 동시에 근육을 자극하게 되는 원리로 순차적으로 이루어 지는 정상적인 삼킴을 유도하기 어렵다.

반면 4채널 순차적 전기자극치료기는 정상인의 삼킴동작시 일어나는 근육 별 수축 시간을 연구하여,
1, 2번 채널이 설골 상 근육이 수축을 시작하고, 3번, 4번 채널은 각각 150ms, 250ms 후 수축을 시작하도록 설계되어 있다. 그리고 1, 2번 전극이 1200ms 동안 수축 후 멈출 때, 3, 4번 채널도 동시에 수축을 멈추게 된다.
즉 시작 시에는 채널 별로 순차적으로 수축을 유도하고, 1, 2번 채널이 1200ms 동안 자극 후 종료할 때
4개의 채널이 동시에 수축을 종료한다(3번 채널 수축 시간: 1050ms, 4번 채널 수축 시간: 950ms).

이 원리를 통해 정상적인 삼킴의 시뮬레이션이 가능하여 근육 약화 및 지연된 삼킴을 보이는 연하장애 환자의
기능을 회복시켜주는 원리이다.

훈련 방법은 환자는 먼저 전기자극기의 시작 버튼을 누른 후 설골 상 근육의 수축이 느껴질 때 삼킴을 시작하도록 한다. 전기자극기가 전류를 흘리더라도 실제 근육이 수축하기까지는 대략 300ms의 시간 간격이 필요하다.
그래서 전기자극기의 자극 알고리즘으로 실제 근육의 수축을 일치시키기 위해 삼키기 전에 전기자극기가 먼저 작동하는 것이 필요하다.

(A)
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(B)
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(C)
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(D)
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(A) 2017년과 2021년에 게재한 두편의 논문을 통해 삼킴 과정은 설골 상근(하악설골근, 이복근), 갑상설골근, 그 이외 설골하근육(흉설골근, 흉갑상근)의 근육이 순차적인 수축 패턴에 의해 이루어진다. (B) 이 근육들의 수축을 통해 설골의 회전 움직임이 나타나고, 이와 함께 후두가 상승하고, 인두의 수축 등이 발생한다. 파란색 Ch①, Ch2②, Ch③, Ch④는 그림(C)의 채널을 나타낸다. (C)는 채널 부착 부위를 보여준다.
채널①, ②는 양측 설골 상 근육(하악설골근(mylohyoid m), 이복근(digastric muscles)), 채널③은 갑상설 골근, 채널④는 흉설골근(sternohyoid), 흉갑상근(sternothyroid muscle)을 자극한다. (D) 연하과정에 관련하는 근육들의 수축 패턴에 문제가 발생하면(예로 뇌졸중 등) 설골은 비정상적 움직임을 보이고, 연하장애가 발생 한다(검은 점). 순차적 전기자극 치료기는 채널①②③④가 채널별로 순차적으로 설골 상, 하 근육을 자극하여 붉은색 화살표 방향으로 설골을 정상적으로 움직이도록 도와주고, 연하기능을 즉각적으로 복원한다.