여러 무작위배정 비교연구 및 소규모 등록연구에서 약물코팅풍선 (drug-coated balloon)과 약물방출스텐트 (drug-eluting stent)가 대퇴슬와동맥 (femoropopliteal artery)병변의 치료에 있서 기존의 일반풍선이나 일반금속스텐트에 비해 향상된 개존률을 보였다. 그러나 대부분 이러한 연구들에서 목표병변은 실제 임상에서 흔히 접하는 병변보다는 짧고 덜 복잡한 특성을 보이는 편이며 약물에 기반한 치료기기가 다양한 실제임상 병변에서 중장기적으로 효과적인지에 대한 데이터는 부족한 실정이다. 이에 본 연구는 국내 다기관 레지스트리를 통하여 약물에 기반한 기기의 효용성을 일반스텐트/일반풍선과 비교하여 알아보고자 하였다.
총 19개 국내기관에서 2006년 부터 2021년 8월까지 총 2,564명의 환자 (3,746 개 병변)가 대퇴슬와동맥병변에 대해 endovascular therapy를 시행받았고, 최종적으로 2,099명의 환자 (2,774개 병변)가 분석대상이 되었다. 이에는 일반풍선 (POBA, n=826), 일반금속스텐트 (BMS, n=943), 약물코팅풍선 (DCB, n=778)과 약물방출스텐트 (DES, n=227)로 치료받은 대퇴슬와동맥 병변들이 포함되었다.
일차적유효성평가변수는 2년째 표적병변 혈관재생술 (Target lesion revascularization) 이었다. 레지스트리연구의 한계인 다양한 교란 변수를 보정하기 위하여 Inverse probability of treatment weighting (IPTW) 분석방법을 사용하였다.
등록된 환자의 평균 나이는 70세였고, 병변길이가 150 mm인 경우가 약 52%, 완전폐쇄병변이 약 50%, 복잡성 병변인 Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) II Type C/D 병변은 약 58%에서 관찰되었다. 일차적 유효성평가변수인 TLR의 2년 누적 발생률은 DCB군에서 15.9%, DES군에서는 15.9%로 BMS군 26.5%에 비해 유의하게 낮게 나타났다. 그러나 DCB과 DES군 간에는 TLR의 유의한 차이는 없었다. POBA또한 BMS와 비교하여 유사한 TLR을 나타내어 두 치료기기의 효과는 유사하였다. 하위분석에서 DCB는 POBA, BMS 또는 DES와 비교하여 TASC II type C/D 복잡성병변 및 긴 병변 (>150mm)에서 더 뚜렷한 유리한 결과를 보여주었다.
다변량 Cox 모델에서 TLR의 독립적인 예측인자는 고혈압, 만성신장질환, 경피적 혈관성형술의 과거력, 시술 전 ABI < 0.7, 긴 병변의 길이 (>150mm) 및 사용된 치료기기 유형인 것으로 확인되었다.
모든 원인으로 인한 사망률은 4개 치료기기 그룹에서 유의한 차이를 보이지 않아 본 연구에서도 paclitaxel 기반의 약물방출 의료기기 사용에 따른 사망률의 증가신호는 없었다.
결론적으로 실제 임상에서 접하는 다양한 대퇴슬와병변에서 DCB와 DES는 POBA나 BMS보다 상대적으로 우수한 중기 임상결과를 보여주었다. DCB는 특히 복잡성 병변에서 다른 치료기기에 비해 더 우수한 효과를 나타내었다.
그러나 본 연구분석에서 교란변수의 보정을 통한 분석방법을 적용하더라도 완전히 제어하지 못하는 한계가 있고, 다른 치료기기에 비해 DES로 치료한 환자의 수가 상대적으로 적어 DES 효과를 분석하는데 증가된 오류의 위험성이 있으며, DCB 또는 DES 치료기기내에서도 제품마다 치료효과가 다를 수 있다는 점이 본 연구결과에 반영되지 않았다는 것이 연구의 제한점이라 하겠다. 따라서 보다 객관적인 분석을 위해서는 보다 더 큰 규모의 장기적인 데이터를 기반으로 한 연구가 필요하다 하겠다.